เมนู

ระเบียบ หลักเกณฑ์ เอกสาร ที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย
การส่งโครงร่างวิจัย กรณีพิเศษ COVID-19
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง

               ภายใต้สถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซึ่งถือเป็นภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขที่สำคัญ มีโครงการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องเป็นจำนวนมาก และจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยอย่างเร่งด่วน เพื่อให้สามารถดำเนินการวิจัยและได้ผลการศึกษาที่จะนำมาใช้ประโยชน์ในการกำหนดนโยบายหรือมาตรการควบคุม ป้องกันโรคได้ทันการณ์ ดังนั้น จึงมีการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค สำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัส โคโรนา 2019 หรือ โรคและภัยสุขภาพที่เป็นภาวะฉุกเฉินทางด้านสาธารณสุข ที่ 1605/2563 ลงวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2563 เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ของกรมควบคุมโรค เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร  โดยมี นายแพทย์สมบัติ  แทนประเสริฐสุข เป็นประธานกรรมการ  และมีคณะกรรมการทั้งสิ้น 10 คน 

เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 06/21/2023) และ IRB 00012999 (Expire 02/19/2024)

การพิจารณาโครงการวิจัย กรณีพิเศษ COVID-19

* กำหนดการประชุมอาจเปลี่ยนแปลงได้
** นักวิจัยต้องมีการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรหากไม่สามารถดำเนินการตามระยะเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นอาจพิจารณาให้ดำเนินการแบบโครงการปกติ

การส่งโครงร่างวิจัย กรณีพิเศษ COVID-19

          คณะกรรมการฯ จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองการส่งโครงร่างการวิจัยจะครอบคลุมถึงการศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค  ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555)

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง

 1. การยื่นโครงร่างวิจัยครั้งแรก (Initial submit)

    1.1 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย 1 ชุด

    1.2 แบบเสนอโครงการวิจัย **ไม่ต้องเข้ารูปเล่ม**  จำนวน  6 ชุด และส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]

    1.3 เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร จำนวน  6 ชุด และส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]

กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป

   • information sheet 

   • consent form 

กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี

   •  information sheet 7-12 years 

   •  consent form 7-12 years 

   •  consent form parents & legally authorized representative (LAR) 

การยื่นเอกสารทุกประเภทใช้เอกสารจำนวน  10 ชุด และส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]

2. การพิจารณาต่อเนื่อง หลังการรับรอง (Continuing review)

   2.1 การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย

       •  แบบเสนอขอแก้ไขในโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment) 

       •  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 

       •  โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข) 

 2.2 แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับรอง (Protocal non - compliance Report) 

 2.3 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report) 

 2.4 การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)

     •  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด

     •  แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย  3 ชุด

2.5 การแจ้งยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 3 ชุด
•  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination)  3 ชุด

 2.6 การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)

     •  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 3 ชุด

     •  แบบรายงานเสร็จสิ้นโครงการวิจัย (Final Report)  3 ชุด

การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างวิจัย จะดำเนินการจัดส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันทำการภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ทั้งนี้ ฝ่ายเลขานุการฯจะส่งผลการพิจารณาเบื้องต้นผ่านทาง E-mail ของผู้วิจัยหลัก ภายใน 3 วันทำการ

ในกรณีที่โครงร่างวิจัย ได้รับการรับรองแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะจัดส่งหนังสืออนุมัติดำเนินการวิจัยจากอธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างวิจัย ถึงผู้วิจัยหลัก

ผู้วิจัยจัดส่งโครงร่างวิจัย มาที่...                   

สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
กรมควบคุมโรค กองนวัตกรรมและวิจัย
อาคาร 10 ชั้น 1 ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000

หากมีข้อสงสัย กรุณาติดต่อฝ่ายเลขานุการ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค
นางสาวอรวี ลี้เกษร
นางสาวกัญญาณัฐ บุญเข็ม (โครงการวิจัย COVID-19)
นางสาวสุนิสา ปานสอาด
นางสาวสุรัสวดี กลิ่นชั้น 

โทรศัพท์ 02-5903149, 062-553-0068 E-mail: [email protected]