ปี พ.ศ.2549 กรมควบคุมโรค ได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ทำหน้าที่พิจารณาให้ความเห็นชอบเชิงจริยธรรมแก่โครงการวิจัย เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร
ปัจจุบัน นายแพทย์ศุภชัย ฤกษ์งาม เป็นประธานคณะกรรมการ มีกรรมการจำนวนทั้งสิ้น 20 คน ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญและประสบการณ์หลายสาขา ทั้งภายนอกและภายในกรมควบคุมโรค ตามคำสั่งกรมควบคุมโรคที่ 1632/2562 สั่ง ณ วันที่ 29 พฤศจิกายน พ.ศ.2562
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ได้ดำเนินการลงทะเบียนในระบบของ Office for Human Research Protection: OHRP ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยปฏิบัติตามแนวทาง The Declaration of Helsinki / The Belmont Report / CIOMS / ICH-GCP
เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 08/06/2028) และ IRB 00006655 (Expire 19/02/2024)
มาตรฐานการดำเนินงาน (Standard Operating Procedures) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ฉบับแก้ไขครั้งที่ 1 เมื่อ มกราคม 2562
กรรมการฯ จะพิจารณาโครงร่างวิจัยทุกวันอังคารที่ 2 ของทุกเดือน หากมีโครงร่างวิจัยจำนวนมากอาจพิจารณาประชุมเพิ่มเติมในวันอังคารที่ 4 ของเดือน
ทั้งนี้ ขอให้ผู้วิจัยส่งโครงร่างวิจัยพร้อมบันทึกนำส่งจากหน่วยงานหรือผู้วิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ส่งถึงฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการฯ ตามกำหนดวันรับโครงการ
การศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค ต้องส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ
ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555)
การทบทวนด้าน Scientific (เป็นทางเลือกให้นักวิจัยพัฒนาโครงร่างการวิจัย)
- โดยประสานงานที่กลุ่มยุทธศาสตร์และพัฒนาองค์กร กองนวัตกรรมและวิจัย เบอร์โทร 02 590 3175
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง
- 1. แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย 1 ชุด
- 2. แบบเสนอโครงการวิจัย **ไม่ต้องเข้ารูปเล่ม**
- 3. เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร **จำนวนเอกสารต้องส่งตามจำนวนโครงร่างวิจัย**
กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป
กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี
- 4. กรณีที่ผู้วิจัยได้รับมติให้ปรับปรุงแก้ไขโครงร่างการวิจัย กรุณาส่งแบบสรุปประเด็นที่แก้ไขตามมติกรรมการ
- จำนวนเอกสารที่ต้องส่งขึ้นกับคณะกรรมการฯ แต่ละชุด (ตั้งแต่ 5-15 ชุด)
- ผู้วิจัยสามารถโทรสอบถามได้ที่ 02 590 3149 / 062-5530068
- ส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างการวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]
จำนวนเอกสารที่ต้องส่ง
- 1. การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย
- แบบเสนอขอแก้ไขในโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข)
- 2. การรายงานไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับรอง (Protocal non - compliance Report)
- 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)
- 4. การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
- 5. การแจ้งยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination)
- 6. การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานเสร็จสิ้นโครงการวิจัย (Final Report)
- ภายใต้สถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซึ่งถือเป็นภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขที่สำคัญ มีโครงการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องเป็นจำนวนมาก และจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยอย่างเร่งด่วน เพื่อให้สามารถดำเนินการวิจัยและได้ผลการศึกษาที่จะนำมาใช้ประโยชน์ในการกำหนดนโยบายหรือมาตรการควบคุม ป้องกันโรคได้ทันการณ์ ดังนั้น จึงมีการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค สำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัส โคโรนา 2019 หรือ โรคและภัยสุขภาพที่เป็นภาวะฉุกเฉินทางด้านสาธารณสุข ที่ 1605/2563 ลงวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2563 เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ของกรมควบคุมโรค เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร โดยมี นายแพทย์สมบัติ แทนประเสริฐสุข เป็นประธานกรรมการ และมีคณะกรรมการทั้งสิ้น 10 คน
- เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 06/21/2023) และ IRB 00012999 (Expire 02/19/2024)
* กำหนดการประชุมอาจเปลี่ยนแปลงได้ ** นักวิจัยต้องมีการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรหากไม่สามารถดำเนินการตามระยะเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นอาจพิจารณาให้ดำเนินการแบบโครงการปกติ
คณะกรรมการฯ จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองการส่งโครงร่างการวิจัยจะครอบคลุมถึงการศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555)
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง
- 1. แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย 1 ชุด
- 2. แบบเสนอโครงการวิจัย **ไม่ต้องเข้ารูปเล่ม**จำนวน 6 ชุด และส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]
- 3. อกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร จำนวน 6 ชุด และส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างวิจัย ส่งมาทาง e-mail: [email protected]
กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป
กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี
- 1. การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย
- แบบเสนอขอแก้ไขในโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข)
- 2. การรายงานไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย
- 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)
- 4. การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
- แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย 3 ชุด
- 5. การแจ้งยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 3 ชุด
- แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination) 3 ชุด
- 6. การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)
- สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 3 ชุด
- แบบรายงานเสร็จสิ้นโครงการวิจัย (Final Report) 3 ชุด
- การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างวิจัย จะดำเนินการจัดส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ทั้งนี้ ฝ่ายเลขานุการฯจะส่งผลการพิจารณาเบื้องต้นผ่านทาง E-mail ของผู้วิจัยหลัก ภายใน 3 วันทำการ
- ในกรณีที่โครงร่างการวิจัย ได้รับการรับรองแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะจัดส่งหนังสืออนุมัติดำเนินการวิจัยจากอธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างวิจัย ถึงผู้วิจัยหลัก
- ระหว่างการดำเนินการวิจัย บางโครงการ อาจได้รับการตรวจเยี่ยม (Inspection) จากคณะกรรมการฯ ตามเงื่อนไขที่กำหนด
- จำนวนเอกสารที่ต้องส่งขึ้นกับคณะกรรมการฯ แต่ละชุด (ตั้งแต่ 5-15 ชุด)
- ผู้วิจัยสามารถโทรสอบถามได้ที่ 02 590 3149 / 062-5530068
จำนวนเอกสารที่ต้องส่ง
- สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
- กรมควบคุมโรค กองนวัตกรรมและวิจัย
- อาคาร 10 ชั้น 1 ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
- นางสาวอรวี ลี้เกษร
- นางสาวสุนิสา ปานสอาด
- นางสาวกัญญาณัฐ บุญเข็ม
- นางสาวสุรัสวดี กลิ่นชั้น
- โทรศัพท์ 02-5903149, 062-553-0068
- E-mail: [email protected]
