กองโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข
12 ธันวาคม 2566
เนื้อหาปรับปรุงแก้ไขจาก 3 ตุลาคม 2566
1. แก้ไขเอกสารมาตรการเข้าถึงยาฯ ให้สอดคล้องกับ WHO โดยปรับอายุเริ่มต้นเป็น มากกว่า 6 ปี และอธิบายเพิ่มเติมกรณีขอคำยินยอมในเด็กเล็ก
2. แก้ไขเพิ่มเติมเอกสารขอคำยินยอม เพิ่มเติมกรณีขอคำยินยอมในเด็ก
มาตรการนี้จัดมีจุดประสงค์เพื่อการให้ผู้ป่วยติดเชื้อ monkeypox (Mpox) ที่มีอาการรุนแรงหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการรุนแรง สามารถเข้าถึงยาได้ยา tecovirimat ได้ในขณะที่มีปริมาณอยู่จำกัดและยา Tecovirimat ยังไม่ได้รับการรับรองโดยคณะกรรมการอาหารและยาทั้งในและต่างประเทศ สำหรับการรักษา Mpox
ทั้งนี้ภายใต้มาตรการเพื่อการเข้าถึงยา tecovirimat สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อฝีดาษวานร ไม่ใช่การวิจัย แต่เป็นมาตรการที่มีจุดประสงค์ในการกำกับติดตามการใช้ยา ผลการรักษาและ ผลข้างเคียงจากยาที่ยังไม่ได้รับการรับรองจากสำนักงานอาหารและยา ไม่มียาอื่นๆเป็นทางเลือกในการรักษาและมีสถาณการณ์การระบาดของโรคในประเทศ
กรมควบคุมโรคได้จัดทำมาตรการนี้ภายใต้ข้อตกลงกับ WHO ตามโครงการของ WHO ชื่อ Emergency use Protocol under Monitored Emergency Use of Unregistered and Experimental Interventions (MEURI) [Ref: Clinical management of mpox (monkeypox) (who.int) ] ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร กรมควบคุมโรค และสำนักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 13 (5)
ขั้นตอนการขอรับยาให้กับผู้ป่วยติดเชื้อ Mpox ที่มีอาการรุนแรงหรือมีความเสี่ยงสูงต่ออาการรุนแรง
ขั้นตอนเพื่อขอรับยา tecovirimat | ||
| ขั้นตอน | Timeline | หมายเหตุ |
| ตรวจสอบว่า เป็นผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือมีความเสี่ยงสูงต่อการรุนแรงหรือไม่ | ||
| ส่ง แบบฟอร์มเพื่อขอรับยา tecovirimat | กรมควบคุมโรคจะแจ้งผลการทบทวนภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากข้อมูลครบถ้วน | ส่งแบบฟอร์มที่ และระบุใน subject ว่า "ส่งแบบฟอร์มเพื่อขอรับยา tecovirimat และระบุชื่อสถานพยาบาล" |
| หลังจากได้รับการแจ้งผลแล้วระหว่างที่รอการจัดส่งยา tecovirimat ให้ดำเนินการขอคำยินยอม | ||
| การดำเนินการขอคำยินยอมจากผู้ป่วย | ก่อนเริ่มยา tecovirmat หรือ กรณีจำเป็นภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากที่ได้รับยาจากกรมควบคุมโรคแล้ว | ส่งแบบฟอร์มที่ ระบุใน subject ว่า "เอกสารขอคำยินยอม และระบุชื่อสถานพยาบาล" |
| หลังจากได้รับยา tecovirimat | ||
| เก็บข้อมูลต่างๆ ในตั้งแต่ เริ่มรับยา (D1), D4, D7, D10, D14 และ Clinical outcome ขณะที่ให้ผู้ป่วย Discharge ใน Case Record Form | ส่ง Case Record Form ภายหลังจากที่ผู้ป่วย Discharge ส่งแบบฟอร์มที่ [email protected] ระบุใน subject ว่า "Case record form และระบุชื่อสถานพยาบาล" | |
| ในกรณีที่ผู้ป่วยที่อาการรุนแรง หากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาแล้วมีความจำเป็นต้องได้รับยา tecovirimat นานกว่า 14 วัน (1) ขอให้ส่ง Case Record Form เบื้องต้น และอธิบายเหตุผลถึงความจำเป็นดังกล่าว ส่งมาที่ [email protected], และ(2) เก็บข้อมูลตาม case record form ทุกๆ 3-5 วัน หรือ อย่างน้อย 2 ครั้งต่อสัปดาห์ เมื่อผู้ป่วย Discharge ขอให้ส่งเอกสารทั้งหมดที่ [email protected] | ||
| หากเกิดผลข้างเคียงที่คาดว่าเป็นผลจากยา tecovirimat ที่เป็นลักษณะ Serious Adverse Event หรือ Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) ที่เป็น life-threatening จะต้องรายงานต่อกรมควบคุมโรคภายเวลาไม่เกิน 48 ชั่วโมงหลังจากที่ทราบเหตุการณ์ดังกล่าว | ||
| สำหรับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ แพทย์ผู้ให้การรักษาจะต้องเก็บข้อมูลเพิ่มเติมจนกระทั่งผู้ป่วยคลอดบุตร ผลการตั้งครรภ์ ยกตัวอย่างเช่น การแท้งบุตร หรือการมีผลแทรกซ้อนระหว่างการตั้งครรภ์เป็นต้น | ||
| Download เอกสารแนะนำรายละเอียดที่เกี่ยวข้อง |
| Definition of severe Mpox or high risk (version 1.0, dated 15 Aug 2023) (pdf) |
| ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับยา tecovirimat (TPOXX) (pdf) |
| Drug leaflet: TPOXX- tecovirimat capsule (pdf) |
| ข้อแนะนำเบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการขอคำยินยอม (pdf) |
| คำอธิบาย เกี่ยวกับการพิจารณากรณีเกิดผลข้างเคียงจากยา tecovirmat ที่ต้องรายงานใน 48 ชั่วโมง (pdf) |
| มาตรการเพื่อการเข้าถึงยา tecovirimat สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อฝีดาษวานร (pdf) |
| Download แบบฟอร์ม |
| แบบฟอร์มเพื่อขอรับยา tecovirimat (version 3.0 dated 3 Oct 2023) (docx) (pdf) |
| Informed consent Informed consent sheet (version 4.0 date 2 Nov 66) (pdf) Informed consent sheet for pregnant/lactation (version 3.0 date 11 Aug 66) (pdf) Informed consent sheet (English) (version 1.0, date 18 Aug 66) (pdf) |
| แบบฟอร์มการรายงานผลข้างเคียงรุนแรงจากยา tecovirmat (version 4 date 25 Aug 66) (docx) (pdf) แบบฟอร์มรายงานกรณีผู้ป่วยตั้งครรภ์ |