เมนู

ระเบียบ หลักเกณฑ์ เอกสาร ที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย
การพิจารณาโครงการวิจัย กรณีพิเศษ COVID-19
การส่งโครงร่างวิจัย สำหรับโครงการวิจัยปกติ
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง

           ปี พ.ศ.2549 กรมควบคุมโรค ได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ทำหน้าที่พิจารณาให้ความเห็นชอบเชิงจริยธรรมแก่โครงการวิจัย เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร           

           ปัจจุบัน นายแพทย์ศุภชัย ฤกษ์งาม เป็นประธานคณะกรรมการ มีกรรมการจำนวนทั้งสิ้น 20 คน ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญและประสบการณ์หลายสาขา ทั้งภายนอกและภายในกรมควบคุมโรค ตามคำสั่งกรมควบคุมโรคที่ 1632/2562 สั่ง ณ วันที่ 29 พฤศจิกายน พ.ศ.2562 

           คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ได้ดำเนินการลงทะเบียนในระบบของ Office for Human Research Protection: OHRP ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยปฏิบัติตามแนวทาง The Declaration of Helsinki / The Belmont Report / CIOMS / ICH-GCP

            เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 06/21/2023) และ IRB 00006655 (Expire 02/19/2024)

           มาตรฐานการดำเนินงาน (Standard Operating Procedures) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ฉบับแก้ไขครั้งที่ 1 เมื่อ มกราคม 2562 

           การพิจารณารับรองจริยธรรมการวิจัย

           กรรมการฯ จะพิจารณาโครงร่างวิจัยทุกวันอังคารที่ 2 ของทุกเดือน หากมีโครงร่างวิจัยจำนวนมากอาจพิจารณาประชุมเพิ่มเติมในวันอังคารที่ 4 ของเดือน

           ทั้งนี้ ขอให้ผู้วิจัยส่งโครงร่างวิจัยพร้อมบันทึกนำส่งจากหน่วยงานหรือผู้วิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ส่งถึงฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการฯ ตามกำหนดวันรับโครงการ

► ตารางการประชุมประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2566

การส่งโครงร่างวิจัย สำหรับโครงการวิจัยปกติ

          การศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค ต้องส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค

          คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ

          ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555) 

การทบทวนด้าน Scientific (เป็นทางเลือกให้นักวิจัยพัฒนาโครงร่างการวิจัย)

• โดยประสานงานที่กลุ่มยุทธศาสตร์และพัฒนาองค์กร กองนวัตกรรมและวิจัย เบอร์โทร 02 590 3175

► การดำเนินการกิจกรรม

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการขอรับรอง

 1. การยื่นโครงร่างวิจัยครั้งแรก (Initial submit)

 1.1 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย 1 ชุด

 1.2 แบบเสนอโครงการวิจัย **ไม่ต้องเข้ารูปเล่ม**   

 จำนวนเอกสารที่ต้องส่ง

• จำนวนเอกสารที่ต้องส่งขึ้นกับคณะกรรมการฯ แต่ละชุด (ตั้งแต่ 5-15 ชุด)
  ผู้วิจัยสามารถโทรสอบถามได้ที่ 02 590 3149 / 062-5530068
• ส่งไฟล์ (PDF) โครงร่างการวิจัย ส่งมาทาง e-mail: ecddc2014@hotmail.com

 1.3 เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร **จำนวนเอกสารต้องส่งตามจำนวนโครงร่างวิจัย**

กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป

• information sheet  
• consent form  

กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี

•  information sheet 7-12 years  
•  consent form 7-12 years  
•  consent form parents & legally authorized representative (LAR)  

1.4 กรณีที่ผู้วิจัยได้รับมติให้ปรับปรุงแก้ไขโครงร่างการวิจัย กรุณาส่งแบบสรุปประเด็นที่แก้ไขตามมติกรรมการ

https://ddc.moph.go.th/uploads/ckeditor2//files/14 แบบสรุปประเด็นที่แก้ไขตามมติกรรมการ.docx

2. การพิจารณาต่อเนื่อง หลังการรับรอง (Continuing review) 

2.1 การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย

•  แบบเสนอขอแก้ไขในโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)   
•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 
•  โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข) 

 2.2 การรายงานไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย

• สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
• แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับรอง (Protocal non - compliance Report)  

 2.3 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)

• สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
• แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)  

 2.4 การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
•  แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย  

2.5 การแจ้งยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 
•  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination)  

 2.6 การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 
•  แบบรายงานเสร็จสิ้นโครงการวิจัย (Final Report)  

หมายเหตุ : จำนวนเอกสารที่ต้องส่งขึ้นกับคณะกรรมการฯ แต่ละชุด (ตั้งแต่ 5-15 ชุด)

           การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างวิจัย จะดำเนินการจัดส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ทั้งนี้ ฝ่ายเลขานุการฯจะส่งผลการพิจารณาเบื้องต้นผ่านทาง E-mail ของผู้วิจัยหลัก ภายใน 3 วันทำการ

           ในกรณีที่โครงร่างการวิจัย ได้รับการรับรองแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะจัดส่งหนังสืออนุมัติดำเนินการวิจัยจากอธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างวิจัย ถึงผู้วิจัยหลัก         

           ระหว่างการดำเนินการวิจัย บางโครงการ อาจได้รับการตรวจเยี่ยม (Inspection) จากคณะกรรมการฯ ตามเงื่อนไขที่กำหนด

ผู้วิจัยจัดส่งโครงร่างวิจัย มาที่...                   

สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
กรมควบคุมโรค กองนวัตกรรมและวิจัย
อาคาร 10 ชั้น 1 ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000

หากมีข้อสงสัย กรุณาติดต่อฝ่ายเลขานุการ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค

นางสาวอรวี ลี้เกษร

นางสาวสุนิสา ปานสอาด

นางสาวกัญญาณัฐ บุญเข็ม

นางสาวสุรัสวดี กลิ่นชั้น

โทรศัพท์ 02-5903149, 062-553-0068 E-mail:  research.ethics@ddc.mail.go.th