สถาบันบำราศนราดูร
1. อ่านคู่มือการเขียนโครงร่างการวิจัย (RF 02_2560) download และการเตรียมเอกสารโครงการวิจัย ที่ผู้วิจัยต้องส่งเพื่อรับการพิจารณาด้านจริยธรรม
| เอกสารที่ผู้วิจัยต้องส่ง | การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board) | การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) | การขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption) |
| 1. หนังสือนำส่งจากผู้วิจัย (RF 04.1_2560) download | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
| 2. แบบรายงานการส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
| 3. รายการตรวจสอบขอบข่ายการพิจารณาโครงการวิจัยประเภท Expedited Review และ Exemption Review (RF 03.2_2560) download | NA | 4 ชุด | 2 ชุด |
| 4. รายการเอกสารที่ต้องการขอการรับรองจากคณะกรรมการฯ (RF 04.2_2560) download | 1 ชุด | 1 ชุด | ยกเว้น |
| 5. แบบขออนุญาตดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
| 6. โครงร่างการวิจัยภาษาไทย และ/หรือโครงร่างการวิจัยภาษาอังกฤษ (RF 02_2560) download ยกเว้นกรณี case report ให้ส่งร่างรายงานผู้ป่วยก่อนที่ส่งตีพิมพ์แทนโครงการวิจัยได้ | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
| 7. เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัครและหนังสือแสดงเจตนาเข้าร่วมในโครงการวิจัย ภาษาไทย | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด (ถ้ามี) |
| 8. เอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบบันทึกข้อมูล แบบสอบถาม โฆษณา วิดีโอ เป็นต้น | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด (ถ้ามี) |
| 9. แบบประวัติผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัย และหลักฐานการอบรม GCP (RF 5.1_2560) download | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
| 10. แบบรายงานความขัดแย้งผลประโยชน์และแหล่งทุนวิจัยของนักวิจัยทุกท่านในโครงการฯ | 4 ชุด | 4 ชุด | ยกเว้น |
| 11. แผ่นซีดีหรือดีวิดี ที่มีข้อมูลโครงร่างการวิจัย ในรูป Microsoft Word หรือส่งทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ ผ่าน [email protected] | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
.jpg)
(9) มีเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (RF 06.1_2560) download และหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (RF 06.2_2560) download ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงความยินยอมหรือลงนามได้ ผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรม เป็นผู้ให้ความยินยอมและลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรแทน (RF 06.5_2560) download
(10) ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย เป็นเด็กอายุ 7 - 17 ปี ต้องมีหนังสือแสดงความยินยอม (Assent form) ให้เด็กสามารถอ่านทำความเข้าใจได้และมีลายเซ็นของเด็กเป็นหลักฐาน
| อายุเด็ก | เอกสารที่ใช้สำหรับเด็กและการลงนาม | เอกสารที่ใช้สำหรับผู้ปกครอง |
|---|---|---|
| ต่ำกว่า 7 ปี | ไม่ต้องใช้ | ต้องใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง (RF 06.5_2560)download |
| 7-12 ปี | ใช้เอกสารสำหรับเด็ก (RF 06.3_2560)download, ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน (RF 06.4_2560)download | ใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง (RF 06.5_2560)download |
| 13-17 ปี | ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน โดยจะใช้ ฉบับเดียวกันกับผู้ปกครอง แต่ขอให้ลงนามตามความสมัครใจก่อนที่จะขอให้ผู้ปกครองลงนามและแสดงความยินยอม | ใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง (อาจพิจารณาใช้ฉบับเดียวกันทั้งเด็กและผู้ปกครอง) |
(11) กรณีที่เป็นการวิจัยชนิด Retrospective chart review ที่มีจะต้องมีการขอใช้เวชระเบียน ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนุญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.5_2560) download เพื่อขอใช้เวชระเบียนก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง
(12) กรณีที่เป็นการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากห้องปฏิบัติการ (Left over specimen) ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.4_2560) download เพื่อขอใช้ Left over specimen ก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง
5. ภายหลังจากที่คณะกรรมการรับรองโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยส่งเข้ามาเพื่อขอการรับรองแล้ว ทางคณะกรรมการจะส่งขออนุญาตดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ ตามแบบฟอร์ม ที่ผู้วิจัยนำส่งมาพร้อมโครงการวิจัย ดังนั้นหากผู้อำนวยการลงนามอนุญาตให้เริ่มการวิจัยได้ ผู้วิจัยจะได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการฯ และหนังสืออนุญาตให้ดำเนินการวิจัยได้จากผู้อำนวยการสถาบันฯ
