Centralized IRB review process
เป็นแนวทางทบทวน และรับรองโครงการวิจัยที่เป็นลักษณะ Multicenter study ที่สถาบันบำราศนราดูร ทำงานร่วมกับ non-local หรือ central IRB ที่สถาบันฯ ให้การยอมรับ ทั้งนี้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review)
ปัจจุบันสถาบันบำราศนราดูร ได้ทำข้อตกลงร่วมกับ คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (CREC) ผู้วิจัยจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน “ข้อตกลงการทบทวนโครงการวิจัยโดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนนอกสถาบัน (IRB Authorization Form)” download
คำแนะนำสำหรับผู้วิจัย | |
Initial submission | 1. ส่งโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขโครงการตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง 2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้ a) หนังสืออนุญาตดำเนินการวิจัยโดยผู้อำนวยการสถาบันฯ b) โครงการวิจัยฉบับที่ได้รับการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง c) หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC d) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC |
Amendment report | 1. ส่งเอกสารโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง 2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้ a) เอกสารต่าง ๆ ของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองเพิ่มเติม ซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง b) หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC c) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC |
Progress report Early termination report Safety report
| 1. ส่งรายงานที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง หรือ รับทราบ 2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้ a) หนังสือรับรอง หรือรับทราบที่ออกโดย CREC b) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC |
On-site SAE On-site SUSAR Protocol deviation report | 1. ผู้วิจัยประจำสถาบันฯ ต้องส่งรายงานฯ กับสำนักงานBIDI IRB ภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ในมาตรฐานการดำเนินงาน 2. สำนักงาน BIDI IRB จะส่งผลการพิจารณาให้กับผู้วิจัยประจำสถาบันฯ และ CREC |
BIDI IRB จะไม่ออกหนังสือรับรองโครงการวิจัย (Approval letter) อีกหนึ่งฉบับเพื่อป้องกันความสับสน และเพิ่มความสะดวก ถูกต้อง และรวดเร็วในกระบวนการทบทวนฯ |
หากผู้วิจัย หรือผู้ให้ทุนวิจัย หรือองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (CRO) มีความประสงค์ที่จะดำเนินการวิจัยลักษณะ Multicenter study โดยใช้กระบวนการ Centralized IRB review process โดยคณะกรรมการกลาง หรือคณะกรรมการประจำสถาบันอื่น ที่จะเป็นผู้ทบทวนและรับรองโครงการดังกล่าว สามารถตรวจสอบและเสนอต่อสถาบันฯ หรือสำนักงาน BIDI IRB ได้ตามรายละเอียดในมาตรฐานการดำเนินงานบท BIDI 09/2561 “การทบทวนโครงการวิจัยโดย IRB นอกสถาบันหรือ Central IRB” download และขอคำปรึกษาได้จากคณะกรรมการ BIDI IRB