สถาบันบำราศนราดูร
Responsive image

Centralized IRB review process

Centralized IRB review process

        เป็นแนวทางทบทวน และรับรองโครงการวิจัยที่เป็นลักษณะ Multicenter study ที่สถาบันบำราศนราดูร ทำงานร่วมกับ non-local หรือ central IRB ที่สถาบันฯ ให้การยอมรับ ทั้งนี้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review)

         ปัจจุบันสถาบันบำราศนราดูร ได้ทำข้อตกลงร่วมกับ คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (CREC)  ผู้วิจัยจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน “ข้อตกลงการทบทวนโครงการวิจัยโดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนนอกสถาบัน (IRB Authorization Form)” download

 

คำแนะนำสำหรับผู้วิจัย
ภายใต้ข้อตกลงระหว่างสถาบันบำราศนราดูรและ คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (CREC)

Initial submission

1. ส่งโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขโครงการตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง

2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้

a)    หนังสืออนุญาตดำเนินการวิจัยโดยผู้อำนวยการสถาบันฯ

b)    โครงการวิจัยฉบับที่ได้รับการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง

c)    หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC

d)    หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC 

Amendment report

1. ส่งเอกสารโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง

2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้

a)    เอกสารต่าง ๆ ของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองเพิ่มเติม ซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง

b)    หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC

c)    หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC 

Progress report
Final report

Early termination report

Safety report
(เช่น SAE ที่เกิดนอกสถาบันฯ, รายงาน DMSB)

 

1. ส่งรายงานที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง หรือ รับทราบ

2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสารให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้

a)       หนังสือรับรอง หรือรับทราบที่ออกโดย CREC

b)      หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC 

On-site SAE

On-site SUSAR

Protocol deviation report

1. ผู้วิจัยประจำสถาบันฯ ต้องส่งรายงานฯ กับสำนักงานBIDI IRB ภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ในมาตรฐานการดำเนินงาน

2. สำนักงาน BIDI IRB จะส่งผลการพิจารณาให้กับผู้วิจัยประจำสถาบันฯ และ CREC

BIDI IRB จะไม่ออกหนังสือรับรองโครงการวิจัย (Approval letter) อีกหนึ่งฉบับเพื่อป้องกันความสับสน และเพิ่มความสะดวก ถูกต้อง และรวดเร็วในกระบวนการทบทวนฯ   
นอกจากนี้ผู้วิจัยประจำสถาบันฯ จะต้องใช้โครงการวิจัยฉบับที่ได้รับการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้องที่มีการประทับตราของ CREC และวันที่รับรองแล้วเท่านั้น

 

            หากผู้วิจัย หรือผู้ให้ทุนวิจัย หรือองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (CRO) มีความประสงค์ที่จะดำเนินการวิจัยลักษณะ Multicenter study โดยใช้กระบวนการ Centralized IRB review process โดยคณะกรรมการกลาง หรือคณะกรรมการประจำสถาบันอื่น ที่จะเป็นผู้ทบทวนและรับรองโครงการดังกล่าว สามารถตรวจสอบและเสนอต่อสถาบันฯ หรือสำนักงาน BIDI IRB ได้ตามรายละเอียดในมาตรฐานการดำเนินงานบท BIDI 09/2561 “การทบทวนโครงการวิจัยโดย IRB นอกสถาบันหรือ Central IRB” download และขอคำปรึกษาได้จากคณะกรรมการ BIDI IRB