ส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอการรับรอง
ผู้วิจัยซึ่งเป็นบุคลากรในสังกัดสถาบันบำราศนราดูร,โครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันฯ และ โครงร่างการวิจัยที่ใช้ข้อมูลซึ่งเป็นสมบัติของสถาบันฯต้องส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรม จากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร
ในกรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน(Multi-centerstudy หรือ Cooperative research project) และ สถาบันฯ มีส่วนร่วมในโครงการวิจัยดังกล่าว ผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor), องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization: CRO) หรือ ผู้วิจัยเป็นผู้ลงทุนวิจัย (Sponsor-Investigator) ที่ต้องการดำเนินการวิจัยภายใต้ระบบการทบทวนโดย IRB นอกสถาบันหรือ Central IRB (Centralized IRB review process) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review) สามารถส่งโครงการดังกล่าวตามรายละเอียดในหัวข้อ “Centralized IRB review process”
การพิจารณารับรองโครงการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูรจัดแบ่งโครงการออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่
1. Full-board review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครปานกลางถึงสูงหรือ เป็นโครงการวิจัยที่ไม่เข้าเกณฑ์ในข้อ Expedited/Exemption review การพิจารณาวิธีนี้จะต้องได้รับการลงมติในที่ประชุมของคณะกรรมการฯ
2. Expedited review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการโดยตรง เช่น retrospective chart review การพิจารณานี้จะมีความสะดวกและเร็วขึ้นกว่าวิธีแรกบ้าง แต่ยังต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ หากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย
3. Exemption review สำหรับโครงการวิจัยที่สามารถขอยกเว้นการรับรอง การตัดสินไม่ต้องอาศัยการลงมติ แต่ต้องได้รับการรับรองการยกเว้นจากคณะกรรมการฯหากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย
เอกสารที่ผู้วิจัยต้องส่ง | การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board) | การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) | การขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption) |
1. หนังสือนำส่งจากผู้วิจัย (RF 04.1_2561) download | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
2. แบบรายงานการส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (RF 03.1_2561) download | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
3. รายการตรวจสอบขอบข่ายการพิจารณาโครงการวิจัยประเภท Expedited Review และ Exemption Review (RF 03.2_2561) download | NA | 4 ชุด | 2 ชุด |
4. รายการเอกสารที่ต้องการขอการรับรองจากคณะกรรมการฯ (RF 04.2_2561) download | 1 ชุด | 1 ชุด | ยกเว้น |
5. แบบขออนุญาตดำเนินการวิจัยจาก ผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.3_2561) download | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
6. โครงร่างการวิจัยภาษาไทย และ/หรือโครงร่างการวิจัยภาษาอังกฤษ (RF 02_2561) download ยกเว้นกรณี case report สามารถส่งร่างรายงานผู้ป่วยก่อนที่ส่งตีพิมพ์แทนโครงการวิจัยได้ | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
7. เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัครและหนังสือแสดงเจตนาเข้าร่วมในโครงการวิจัย ภาษาไทย (RF 06_2561) download | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด (ถ้ามี) |
8. เอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบบันทึกข้อมูล แบบสอบถาม โฆษณา วิดีโอ เป็นต้น | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด (ถ้ามี) |
9. แบบประวัติผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัย และหลักฐานการอบรม GCP (RF 5.1_2561) download | 4 ชุด | 4 ชุด | 2 ชุด |
10. แบบรายงานความขัดแย้งผลประโยชน์และแหล่งทุนวิจัยของนักวิจัยทุกท่านในโครงการฯ (Conflict of Interest and Funding Form) (RF 05.2_2561) download | 4 ชุด | 4 ชุด | ยกเว้น |
11. แผ่นซีดีหรือดีวิดี ที่มีข้อมูลโครงร่างการวิจัย ในรูป Microsoft Word หรือส่งทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ผ่าน irbbamras@bidi.mail.go.th | 1 ชุด | 1 ชุด | 1 ชุด |
กรณีที่กรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยที่ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption) หรือ พิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) แล้วพบว่าจะต้องนำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องส่งเอกสารฯ เพิ่มเติมให้ครบตามที่ระบุไว้ในตารางข้างต้น
2. วิธีการส่งโครงร่างการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้องสำหรับการพิจารณาครั้งแรก
(1) ส่งโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ที่สำนักงานพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร ชั้น 3 ตึกอำนวยการ เบอร์โทร 02-590-3478 (E-mail: irbbamras@bidi.mail.go.th, bamrasirb@gmail.com) ภายในวันศุกร์แรกของเดือน เพื่อจะได้รับการพิจารณาในที่ประชุมกรรมการฯ วันอังคารที่ 3 ของเดือน ในกรณีที่โครงการนั้นผู้วิจัยตรวจสอบแล้วว่าเป็นโครงการวิจัยที่เป็น Exemption หรือ Expedited สามารถส่งโครงการดังกล่าวที่สำนักงานฯ ทุกวันทำการ
(2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะตรวจสอบเอกสาร และแจ้งให้ผู้วิจัยทราบว่ายังขาดเอกสาร หรือข้อมูลใดบ้าง เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จึงรับโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณา พร้อมทั้งออกใบตอบรับเอกสารให้แก่ผู้วิจัยเป็นหลักฐาน
3. การพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการแจ้งผลการพิจารณา
a. การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board)
(1) คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยฯ จะพิจารณาโครงร่างการวิจัยในวันอังคารที่ 3 ของเดือน
(2) การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยเบื้องต้น จะดำเนินการภายใน 5 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ผ่านทางอีเมลล์
(3) ผู้วิจัยสามารถติดต่อรับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยหรือจดหมายแจ้งผลการพิจารณาได้ที่สำนักงานฯ ภายใน 10 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ
(ในกรณีที่โครงการวิจัยฯ ได้รับการรับรองแล้ว คณะกรรมการฯ จะจัดส่งหนังสือขออนุมัติดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยฯ)
b. การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) หรือ ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption)
(1) กรรมการฯ ทบทวนโครงร่างการวิจัย ระยะเวลาในการทบทวนไม่เกิน 17 วันทำการ
(2) หากผลการทบทวนเป็น รับรอง หรือ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง เจ้าหน้าที่ฯจะส่งจดหมายอีเลคโทรนิก (E-mail) ถึงนักวิจัยไม่เกิน 22 วันทำการ และจะจัดส่งจดหมายถึงผู้วิจัยในเวลาไม่เกิน 27 วันทำการ
คณะกรรมการโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร จะไม่รับพิจารณาโครงร่างการวิจัย ที่เริ่มดำเนินการในสถาบันฯ ก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ |
4. การพิจารณาโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร
มีหลักเกณฑ์ดังนี้
(1) มีผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยที่เพียงพอและมีความรู้ ความชำนาญในแต่ละสาขาที่จะทำการวิจัย
(2) โครงการวิจัยมีวัตถุประสงค์ชัดเจนแน่นอน และเป็นไปได้
(3) ผลงานวิจัยจะให้ข้อมูลหรือความรู้ใหม่ที่เป็นประโยชน์
(4) แสดงถึงความจำเป็นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องดำเนินการทดลองต่อมนุษย์
(5) ควรมีหลักฐานเอกสารอ้างอิงหรือตำราที่มีความเชื่อถือได้เกี่ยวกับประสบการณ์การใช้ หรือ ผลการวิจัยในสัตว์ทดลอง หรือผลการวิจัยที่สำเร็จพอสมควร เพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยของการวิจัยนั้นอย่างเพียงพอ
(6) จำนวนคนที่ใช้ในการวิจัยควรต้องจำกัดตามความจำเป็นทางสถิติ โดยใช้จำนวนน้อยที่สุดที่เพียงพอสำหรับการแปลผล
(7) แสดงถึงข้อพิจารณาในด้านจริยธรรมและการเตรียมการป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร การดูแล และค่าชดเชยที่อาสาสมัครพึงได้รับเมื่อได้รับอันตรายอันเกิดจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
(8) ระบุหลักเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยและการคัดออกจากโครงการวิจัย รวมทั้งเกณฑ์ที่จะถอนอาสาสมัครออกจากการวิจัย
(9) มีเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (RF 06.1_2561) download และหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (RF 06.2_2561) download ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงความยินยอมหรือลงนามได้ ผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรม เป็นผู้ให้ความยินยอมและลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรแทน (RF 06.5_2561) download
(10) ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย เป็นเด็กอายุ 7 - 17 ปี ต้องมีหนังสือแสดงความยินยอม (Assent form) ให้เด็กสามารถอ่านทำความเข้าใจได้และมีลายเซ็นของเด็กเป็นหลักฐาน
ตารางสรุปอายุของเด็กและการขอความยินยอมเพื่อเข้าร่วมวิจัย
อายุเด็ก | เอกสารที่ใช้สำหรับเด็กและการลงนาม | เอกสารที่ใช้สำหรับผู้ปกครอง |
ต่ำกว่า 7 ปี | ไม่ต้องใช้ | ต้องใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง (RF 06.5_2561) download |
7-12 ปี | ใช้เอกสารสำหรับเด็ก (RF 06.3_2561) download , ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน (RF 06.4_2561) download | ใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง (RF 06.5_2561) download |
13 – 17 ปี | ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน โดยจะ ใช้ฉบับเดียวกันกับผู้ปกครอง แต่ขอให้ลงนามตามความสมัครใจก่อนที่จะขอให้ผู้ปกครองลงนามแสดงความยินยอม | ใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง |
(11) กรณีที่เป็นการวิจัยชนิด Retrospective chart review ที่มีจะต้องมีการขอใช้เวชระเบียน ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนุญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.5_2561) download เพื่อขอใช้เวชระเบียนก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง
(12) กรณีที่เป็นการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากห้องปฏิบัติการ (Left over specimen) ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.4_2561) download เพื่อขอใช้ Left over specimen ก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง
5. ภายหลังจากที่คณะกรรมการรับรองโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยส่งเข้ามาเพื่อขอการรับรองแล้ว ทางคณะกรรมการจะส่งขออนุญาตดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ ตามแบบฟอร์ม RF 04.3_2561 ที่ผู้วิจัยนำส่งมาพร้อมโครงการวิจัย ดังนั้นหากผู้อำนวยการลงนามอนุญาตให้เริ่มการวิจัยได้ ผู้วิจัยจะได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการฯ และหนังสืออนุญาตให้ดำเนินการวิจัยได้จากผู้อำนวยการสถาบันฯ