ส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอการรับรอง

ผู้วิจัยซึ่งเป็นบุคลากรในสังกัดสถาบันบำราศนราดูร,โครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันฯ และ โครงร่างการวิจัยที่ใช้ข้อมูลซึ่งเป็นสมบัติของสถาบันฯต้องส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรม จากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร

ในกรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน(Multi-centerstudy หรือ Cooperative research project) และ สถาบันฯ มีส่วนร่วมในโครงการวิจัยดังกล่าว ผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor), องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization: CRO) หรือ ผู้วิจัยเป็นผู้ลงทุนวิจัย (Sponsor-Investigator) ที่ต้องการดำเนินการวิจัยภายใต้ระบบการทบทวนโดย IRB นอกสถาบันหรือ Central IRB (Centralized IRB review process) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review) สามารถส่งโครงการดังกล่าวตามรายละเอียดในหัวข้อ “Centralized IRB review process”

การพิจารณารับรองโครงการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูรจัดแบ่งโครงการออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่

1.  Full-board review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครปานกลางถึงสูงหรือ เป็นโครงการวิจัยที่ไม่เข้าเกณฑ์ในข้อ Expedited/Exemption review    การพิจารณาวิธีนี้จะต้องได้รับการลงมติในที่ประชุมของคณะกรรมการฯ

2. Expedited review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการโดยตรง เช่น retrospective chart review การพิจารณานี้จะมีความสะดวกและเร็วขึ้นกว่าวิธีแรกบ้าง แต่ยังต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ   หากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย

3.  Exemption review สำหรับโครงการวิจัยที่สามารถขอยกเว้นการรับรอง การตัดสินไม่ต้องอาศัยการลงมติ แต่ต้องได้รับการรับรองการยกเว้นจากคณะกรรมการฯหากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย

กรณีที่กรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยที่ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption) หรือ พิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) แล้วพบว่าจะต้องนำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องส่งเอกสารฯ เพิ่มเติมให้ครบตามที่ระบุไว้ในตารางข้างต้น

2.  วิธีการส่งโครงร่างการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้องสำหรับการพิจารณาครั้งแรก

(1)     ส่งโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ   ที่สำนักงานพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร  ชั้น 3 ตึกอำนวยการ เบอร์โทร 02-590-3478  (E-mail: irbbamras@bidi.mail.go.th, bamrasirb@gmail.com) ภายในวันศุกร์แรกของเดือน  เพื่อจะได้รับการพิจารณาในที่ประชุมกรรมการฯ วันอังคารที่ 3 ของเดือน ในกรณีที่โครงการนั้นผู้วิจัยตรวจสอบแล้วว่าเป็นโครงการวิจัยที่เป็น Exemption หรือ Expedited สามารถส่งโครงการดังกล่าวที่สำนักงานฯ ทุกวันทำการ

(2)     เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะตรวจสอบเอกสาร และแจ้งให้ผู้วิจัยทราบว่ายังขาดเอกสาร หรือข้อมูลใดบ้าง    เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จึงรับโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณา พร้อมทั้งออกใบตอบรับเอกสารให้แก่ผู้วิจัยเป็นหลักฐาน

3.  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการแจ้งผลการพิจารณา

 a. การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board)

(1) คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยฯ จะพิจารณาโครงร่างการวิจัยในวันอังคารที่ 3 ของเดือน 

(2) การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยเบื้องต้น จะดำเนินการภายใน 5 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ผ่านทางอีเมลล์

(3) ผู้วิจัยสามารถติดต่อรับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยหรือจดหมายแจ้งผลการพิจารณาได้ที่สำนักงานฯ ภายใน 10 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ
(ในกรณีที่โครงการวิจัยฯ ได้รับการรับรองแล้ว คณะกรรมการฯ จะจัดส่งหนังสือขออนุมัติดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยฯ)

b. การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) หรือ ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption)

(1) กรรมการฯ ทบทวนโครงร่างการวิจัย ระยะเวลาในการทบทวนไม่เกิน 17 วันทำการ

(2) หากผลการทบทวนเป็น รับรอง หรือ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง เจ้าหน้าที่ฯจะส่งจดหมายอีเลคโทรนิก (E-mail) ถึงนักวิจัยไม่เกิน 22 วันทำการ   และจะจัดส่งจดหมายถึงผู้วิจัยในเวลาไม่เกิน 27 วันทำการ

4.  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร  

 มีหลักเกณฑ์ดังนี้

(1)         มีผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยที่เพียงพอและมีความรู้ ความชำนาญในแต่ละสาขาที่จะทำการวิจัย

(2)         โครงการวิจัยมีวัตถุประสงค์ชัดเจนแน่นอน และเป็นไปได้

(3)         ผลงานวิจัยจะให้ข้อมูลหรือความรู้ใหม่ที่เป็นประโยชน์

(4)         แสดงถึงความจำเป็นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องดำเนินการทดลองต่อมนุษย์

(5)         ควรมีหลักฐานเอกสารอ้างอิงหรือตำราที่มีความเชื่อถือได้เกี่ยวกับประสบการณ์การใช้ หรือ ผลการวิจัยในสัตว์ทดลอง หรือผลการวิจัยที่สำเร็จพอสมควร เพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยของการวิจัยนั้นอย่างเพียงพอ

(6)         จำนวนคนที่ใช้ในการวิจัยควรต้องจำกัดตามความจำเป็นทางสถิติ  โดยใช้จำนวนน้อยที่สุดที่เพียงพอสำหรับการแปลผล

(7)         แสดงถึงข้อพิจารณาในด้านจริยธรรมและการเตรียมการป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร การดูแล และค่าชดเชยที่อาสาสมัครพึงได้รับเมื่อได้รับอันตรายอันเกิดจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย

(8)         ระบุหลักเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยและการคัดออกจากโครงการวิจัย รวมทั้งเกณฑ์ที่จะถอนอาสาสมัครออกจากการวิจัย

(9)       มีเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (RF 06.1_2561) download และหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (RF 06.2_2561) download     ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงความยินยอมหรือลงนามได้ ผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรม เป็นผู้ให้ความยินยอมและลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรแทน (RF 06.5_2561) download    

(10)      ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย เป็นเด็กอายุ 7 - 17 ปี ต้องมีหนังสือแสดงความยินยอม (Assent form) ให้เด็กสามารถอ่านทำความเข้าใจได้และมีลายเซ็นของเด็กเป็นหลักฐาน

ตารางสรุปอายุของเด็กและการขอความยินยอมเพื่อเข้าร่วมวิจัย

(11) กรณีที่เป็นการวิจัยชนิด Retrospective chart review ที่มีจะต้องมีการขอใช้เวชระเบียน ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนุญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.5_2561) download เพื่อขอใช้เวชระเบียนก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง 

(12) กรณีที่เป็นการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากห้องปฏิบัติการ (Left over specimen) ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.4_2561) download เพื่อขอใช้ Left over specimen ก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง

5.  ภายหลังจากที่คณะกรรมการรับรองโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยส่งเข้ามาเพื่อขอการรับรองแล้ว ทางคณะกรรมการจะส่งขออนุญาตดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ ตามแบบฟอร์ม RF 04.3_2561 ที่ผู้วิจัยนำส่งมาพร้อมโครงการวิจัย ดังนั้นหากผู้อำนวยการลงนามอนุญาตให้เริ่มการวิจัยได้ ผู้วิจัยจะได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการฯ และหนังสืออนุญาตให้ดำเนินการวิจัยได้จากผู้อำนวยการสถาบันฯ