ส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอการรับรอง

           ผู้วิจัยซึ่งเป็นบุคลากรในสังกัดสถาบันบำราศนราดูร, โครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันฯ และ โครงร่างการวิจัยที่ใช้ข้อมูลซึ่งเป็นสมบัติของสถาบันฯ ต้องส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรม จากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร

          ในกรณีที่เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน (Multi-center study หรือ Cooperative research project) และ สถาบันฯ มีส่วนร่วมในโครงการวิจัยดังกล่าว ผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor), องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization: CRO) หรือ ผู้วิจัยเป็นผู้ลงทุนวิจัย (Sponsor-Investigator) ที่ต้องการดำเนินการวิจัยภายใต้ระบบการทบทวนโดย IRB นอกสถาบันหรือ Central IRB (Centralized IRB review process) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review) สามารถส่งโครงการดังกล่าวตามรายละเอียดในหัวข้อ “Centralized IRB review process”

          การพิจารณารับรองโครงการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูรจัดแบ่งโครงการออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่

1. Full-board review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครปานกลางถึงสูงหรือ เป็นโครงการวิจัยที่ไม่เข้าเกณฑ์ในข้อ Expedited/Exemption review    การพิจารณาวิธีนี้จะต้องได้รับการลงมติในที่ประชุมของคณะกรรมการฯ
2. Expedited review สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการโดยตรง เช่น retrospective chart review การพิจารณานี้จะมีความสะดวกและเร็วขึ้นกว่าวิธีแรกบ้าง แต่ยังต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ   หากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย
3. Exemption review สำหรับโครงการวิจัยที่สามารถขอยกเว้นการรับรอง การตัดสินไม่ต้องอาศัยการลงมติ แต่ต้องได้รับการรับรองการยกเว้นจากคณะกรรมการฯ   หากผู้วิจัยตรวจสอบแล้วเข้าข่ายการพิจารณานี้ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารนี้มาด้วย

4. ผู้วิจัยควรตรวจสอบว่าโครงการวิจัยของผู้วิจัยจัดอยู่ในกลุ่มใดก่อนได้จาก รายการตรวจสอบขอบข่ายการพิจารณาโครงการวิจัยประเภท Expedited Review และ Exemption Review (RF 03.2_2565) หลังจากนั้น ผู้วิจัยจึงเตรียมเอกสารฯตามตารางในข้อที่ 1

1. อ่านคู่มือการเขียนโครงร่างการวิจัย (RF 02_2565) download  และการเตรียมเอกสารโครงการวิจัย ที่ผู้วิจัยต้องส่งเพื่อรับการพิจารณาด้านจริยธรรม

กรณีที่กรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยที่ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption) หรือ พิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) แล้วพบว่าจะต้องนำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องส่งเอกสารฯ เพิ่มเติมให้ครบตามที่ระบุไว้ในตารางข้างต้น

2.  วิธีการส่งโครงร่างการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้องสำหรับการพิจารณาครั้งแรก

     (1) ส่งโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ   ที่สำนักงานพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร  ชั้น 3 ตึกอำนวยการ เบอร์โทร 02-590-3478  (E-mail: [email protected], [email protected]) ภายในวันศุกร์แรกของเดือน  เพื่อจะได้รับการพิจารณาในที่ประชุมกรรมการฯ วันอังคารที่ 3 ของเดือน ในกรณีที่โครงการนั้นผู้วิจัยตรวจสอบแล้วว่าเป็นโครงการวิจัยที่เป็น Exemption หรือ Expedited สามารถส่งโครงการดังกล่าวที่สำนักงานฯ ทุกวันทำการ

     (2) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จะตรวจสอบเอกสาร และแจ้งให้ผู้วิจัยทราบว่ายังขาดเอกสาร หรือข้อมูลใดบ้าง    เมื่อเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จึงรับโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณา พร้อมทั้งออกใบตอบรับเอกสารให้แก่ผู้วิจัยเป็นหลักฐาน

3.  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการแจ้งผลการพิจารณา

1. การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board)

1. คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยฯ จะพิจารณาโครงร่างการวิจัยในวันอังคารที่ 3 ของเดือน 
2. การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยเบื้องต้น จะดำเนินการภายใน 5 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ผ่านทางอีเมลล์
3. ผู้วิจัยสามารถติดต่อรับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยหรือจดหมายแจ้งผลการพิจารณาได้ที่สำนักงานฯ ภายใน 10 วันทำการ ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ
   (ในกรณีที่โครงการวิจัยฯ ได้รับการรับรองแล้ว คณะกรรมการฯ จะจัดส่งหนังสือขออนุมัติดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัยฯ)
   1. การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) หรือ ขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Exemption)

1. กรรมการฯ ทบทวนโครงร่างการวิจัย ระยะเวลาในการทบทวนไม่เกิน 17 วันทำการ
2. หากผลการทบทวนเป็น รับรอง หรือ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง เจ้าหน้าที่ฯจะส่งจดหมายอีเลคโทรนิก (E-mail) ถึงนักวิจัยไม่เกิน 22 วันทำการ   และจะจัดส่งจดหมายถึงผู้วิจัยในเวลาไม่เกิน 27 วันทำการ

4.  การพิจารณาโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร 
 มีหลักเกณฑ์ดังนี้

1. มีผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยที่เพียงพอและมีความรู้ ความชำนาญในแต่ละสาขาที่จะทำการวิจัย
2. โครงการวิจัยมีวัตถุประสงค์ชัดเจนแน่นอน และเป็นไปได้
3. ผลงานวิจัยจะให้ข้อมูลหรือความรู้ใหม่ที่เป็นประโยชน์
4. แสดงถึงความจำเป็นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องดำเนินการทดลองต่อมนุษย์
5. ควรมีหลักฐานเอกสารอ้างอิงหรือตำราที่มีความเชื่อถือได้เกี่ยวกับประสบการณ์การใช้ หรือ ผลการวิจัยในสัตว์ทดลอง หรือผลการวิจัยที่สำเร็จพอสมควร เพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยของการวิจัยนั้นอย่างเพียงพอ
6. จำนวนคนที่ใช้ในการวิจัยควรต้องจำกัดตามความจำเป็นทางสถิติ  โดยใช้จำนวนน้อยที่สุดที่เพียงพอสำหรับการแปลผล
7. แสดงถึงข้อพิจารณาในด้านจริยธรรมและการเตรียมการป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร การดูแล และค่าชดเชยที่อาสาสมัครพึงได้รับเมื่อได้รับอันตรายอันเกิดจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
8. ระบุหลักเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยและการคัดออกจากโครงการวิจัย รวมทั้งเกณฑ์ที่จะถอนอาสาสมัครออกจากการวิจัย
9.   มีเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (RF 06.1_2565) download และหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (RF 06.2_2565) download     ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงความยินยอมหรือลงนามได้ ผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรม เป็นผู้ให้ความยินยอมและลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรแทน (RF 06.5_2565) download    
10. ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย เป็นเด็กอายุ 7 - 17 ปี ต้องมีหนังสือแสดงความยินยอม (Assent form) ให้เด็กสามารถอ่านทำความเข้าใจได้และมีลายเซ็นของเด็กเป็นหลักฐาน

1. กรณีที่เป็นการวิจัยชนิด Retrospective chart review ที่มีจะต้องมีการขอใช้เวชระเบียน ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนุญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.5_2565) download เพื่อขอใช้เวชระเบียนก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง 
2. กรณีที่เป็นการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากห้องปฏิบัติการ (Left over specimen) ภายหลังจากได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยต้องทำบันทึกข้อความเพื่อขออนญาตจากผู้อำนวยการสถาบันฯ (RF 04.4_2565) download เพื่อขอใช้ Left over specimen ก่อนเริ่มงานวิจัย และส่งสำเนาเอกสารนี้ให้แก่คณะกรรมการฯ ภายหลัง

5.  ภายหลังจากที่คณะกรรมการรับรองโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยส่งเข้ามาเพื่อขอการรับรองแล้ว ทางคณะกรรมการจะส่งขออนุญาตดำเนินการวิจัยจากผู้อำนวยการสถาบันฯ ตามแบบฟอร์ม RF 04.3_2565 ที่ผู้วิจัยนำส่งมาพร้อมโครงการวิจัย ดังนั้นหากผู้อำนวยการลงนามอนุญาตให้เริ่มการวิจัยได้ ผู้วิจัยจะได้รับหนังสือรับรองจากคณะกรรมการฯ และหนังสืออนุญาตให้ดำเนินการวิจัยได้จากผู้อำนวยการสถาบันฯ